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毒理学评估

毒理学评估技能。覆盖TRA/PDE/TTC/QSAR/NAMs/毒理学数据库/SDS/GHS。适用化妆品/食品/药品/医疗器械/化学品安全评估。 Skill: 毒理学评估 Owner: mxp0125-rgb Summary: 毒理学评估技能。覆盖TRA/PDE/TTC/QSAR/NAMs/毒理学数据库/SDS/GHS。适用化妆品/食品/药品/医疗器械/化学品安全评估。 Tags: latest:1.2.0 Version history: v1.0.2 | 2026-06-16T09:18:01.308Z | user 毒理学评估技能v1.0.2：TRA/PDE/TTC/QSAR/NAMs多种方法学，含毒理学数据库/SDS/GHS分类体系，覆盖化妆品/食品/药品/医疗器械 v1.2.0 | 2026-05-17T22:58:53.212Z | user v1.2.0精简版：毒理数据库/Toxtree/VEGA/pkCSM/SDS/GHS/TTC/SCCS/NAMs/监管要求 v1.0.1 | 2026-05-17T03:20:31.557Z | user v1.0.1:

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Oct 11, 2026

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1.0.2

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CLAWHUB

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What it does, and when to use it.

Capability contract not published. No trust telemetry is available yet. 1.2K downloads reported by the source. Last updated 10/11/2026.

Avoid when

  • Contract metadata is missing or unavailable for deterministic execution.

Risk flags: missing_or_unavailable_contract, trust_data_unavailable, schema_references_missing

Public facts

Every fact links back to the source it came from.

Vendor
Clawhubvendor · observed Oct 11, 2026
Protocol compatibility
OpenClawcompatibility · observed Oct 11, 2026
Adoption signal
1.2K downloadsadoption · observed Oct 11, 2026
Latest release
1.0.2release · observed Jun 16, 2026
Handshake status
UNKNOWNsecurity

Install and run

Setup complexity: low.

clawhub skill install s17fq2s1jwgpmbqd7ekmf4d34d85a7ws:toxicology-assessment
  1. Setup complexity is LOW. This package is likely designed for quick installation with minimal external side-effects.
  2. Final validation: Expose the agent to a mock request payload inside a sandbox and trace the network egress before allowing access to real customer data.

Contract: missing

curl -s "https://www.xpersona.co/api/v1/agents/clawhub-mxp0125-rgb-toxicology-assessment/snapshot"

Documentation

CLAWHUB

46,876 characters of source documentation, loaded on request.

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SKILL.md

---
name: toxicology-assessment
description: 毒理学评估技能。覆盖TRA/PDE/TTC/QSAR/NAMs/毒理学数据库/SDS/GHS。适用化妆品/食品/药品/医疗器械/化学品安全评估。
---

# 毒理学评估技能

> v1.2.0 | 数据截止：2026年5月 | 适用：化妆品/食品/药品/医疗器械/化学品

---

## 一、核心能力矩阵

| 评估类型 | 适用场景 | 核心方法 |
|---------|---------|---------|
| TRA毒性风险评估 | 产品安全评价 | 四步法 |
| TTC毒理学关注阈值 | 无数据时快速评估 | Cramer分类 |
| PDE每日允许暴露量 | 药品杂质/残留溶剂 | ICH Q3C/Q3D |
| QSAR定量构效关系 | 数据预测 | OECD Toolbox |
| NAMs替代方法 | 减少动物试验 | OECD 471/487 |
| IATA整合测试 | 皮肤致敏/眼刺激 | OECD 497 |

---

## 二、核心术语

TTC：化学物质暴露阈值，低于此值风险极低（µg/person/day）
PDE：人每日允许摄入而不产生毒性的最大剂量（mg/day）
NOAEL：未观察到不良效应的最高剂量（mg/kg bw/day）
LOAEL：首次观察到不良效应的剂量
BMD/BMDL：基准剂量及其置信下限
LD50：引起实验动物50%死亡的剂量
MoS：安全边际 = NOAEL ÷ 暴露量

---

## 三、TRA毒性风险评估（四步法）

四步：危害识别→剂量反应→暴露评估→风险表征

危害识别数据优先级：体内试验 > 体外试验 > QSAR > 类似物 > 文献

不确定因子（UF）：动物→人=10，个体差异=10，LOAEL→NOAEL=3~10，严重毒性=1~2

暴露评估（化妆品经皮）：日暴露量 = 单次用量(g)×浓度(%)×每日次数×皮肤吸收率(%)

MoS判读：≥100可接受，25~99需关注，<25较高风险，<10不可接受

---

## 四、TTC毒理学关注阈值（Cramer分类）

决策树：遗传毒性警示结构？→金属/蛋白质/强酸碱？→Cramer分类

| 类别 | 描述 | TTC值 |
|------|------|-------|
| Class I | 低毒性，简单结构 | 1800 µg/person/day |
| Class II | 中等毒性 | 540 µg/person/day |
| Class III | 高毒性/复杂结构 | 90 µg/person/day |
| 遗传毒性警示 | 非CMR确认 | 0.15 µg/person/day |
| 确认CMR | 致癌/致畸/生殖毒 | 0.0025 µg/person/day |

不适用：金属/无机物、蛋白质、强酸碱（pH<2/>11）、放射性、纳米材料、已知CMR

---

## 五、PDE每日允许暴露量

公式：PDE（mg/day）= PoD × BW ÷ （F1×F2×F3×F4×F5×MF）
BW默认60kg；PoD优先NOAEL

修正因子：F1（小鼠12/大鼠6/仓鼠4/兔3.5/狗2/猫2/灵长类1）；F2=10；F3（≤1月10/1~3月5/>3月2/生殖5/致癌2）；F4（不可逆10/可逆1~5）；F5（有NOAEL=1/LOAEL=10）

示例：NOAEL=50 mg/kg/day（大鼠），F1=6，F2=10，F3=5，F4=1，F5=1 → PDE=10 mg/day；实际暴露5mg/day<PDE→可接受

---

## 六、QSAR软件

| 软件 | 类型 | 主要应用 |
|------|------|---------|
| OECD QSAR Toolbox | 免费 | 数据填补/类似物（OECD/ECHA）|
| TEST（ToxTree）| 免费 | 急性毒性/致突变（US EPA）|
| Derek Nexus | 商业 | 细菌突变/致癌（Lhasa）|
| Sarah Nexus | 商业 | DNA反应性致突变 |
| VEGA | 免费 | 59个模型（意大利ISS）|
| Toxtree | 免费 | 18个模型（保加利亚），含皮肤致敏/遗传毒 |
| pkCSM | 免费Web | 药代动力学ADMET+皮肤致敏Pred-Skin |

QSAR四原则：明确终点+明确算法+适用范围+拟合优度

警示结构：芳香胺、偶氮、硝基芳香烃、亚硝基、多环芳烃

---

## 七、NAMs替代方法（FDA 2026四原则）

FDA 2026 NAMs框架：以人为中心+科学严谨+透明可重复+监管等效

OECD核心测试指南：

| 方法 | OECD | 终点 |
|------|------|------|
| Ames细菌回复突变 | 471 | 遗传毒-基因突变 |
| 体外微核MNvit | 487 | 遗传毒-染色体 |
| BCOP牛角膜浑浊 | 437 | 眼刺激 |
| EpiOcular人造角膜 | 492 | 眼刺激 |
| DPRA直接多肽反应 | 442C | 皮肤致敏KE1 |
| KeratinoSens | 442D | 皮肤致敏KE2 |
| h-CLAT | 442E | 皮肤致敏KE3 |
| 3T3 NRU光毒性 | 432 | 光毒性 |
| 皮肤致敏IATA | 497 | 3选2策略 |

皮肤致敏IATA（OECD 497）：任何两个体外试验阳性→皮肤致敏结论；仅一个→证据不足

AOP框架：分子起始事件（MIE）→KE1→KE2→KE3→有害结局（AO）

---

## 八、体外试验方法库

Ames（OECD 471）：TA1535/TA100/TA1537/TA98±S9；回复突变≥2倍阴性对照

MNvit（OECD 487）：CHO/V79/HL-60±S9；≥1000个双核细胞

BCOP（OECD 437）：牛角膜浑浊度+渗透性；IVIS分类

EpiOcular（OECD 492）：MatTek重组角膜+MTT；ET-50>100s无刺激

细胞毒性：MTT法/ATP发光/LDH释放/alamarBlue/NRU/Calcein-AM/PI

HCA高内涵：微核/线粒体/神经突/钙流（Molecular Devices ImageXpress）

ADME：Franz扩散池（皮肤渗透）/肝微粒体（代谢）/HPLC-MS（代谢物）

---

## 九、监管要求

中国：化妆品安全技术规范（2015版）/安评技术导则（2021版）/中国毒理学会TTC团体标准（2025）

欧盟：EC 1223/2009（禁限用/CPSR/动物试验禁令2023）/SCCS指南/REACH

美国：MoCRA 2022（强制FRAP）/21 CFR 700-800（禁用物质）/加州65号提案（OEHHA）

药品/器械：ICH Q3C残留溶剂/ICH Q3

_meta.json

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  "slug": "toxicology-assessment",
  "version": "1.0.2",
  "publishedAt": 1781601481308
}

references/qsar-databases.md

# 毒理学数据库与QSAR工具参考

> version: 1.0.0（毒理学评估技能附录文件）
> 学习来源：毒理学家说安全（微信专辑）+ 各数据库官网
> 数据截止：2026年5月

---

## 一、毒理学数据库

| 数据库 | 开发者 | 网址 | 主要内容 |
|--------|-------|------|---------|
| BDC | ISS意大利 | bdc.iss.it | 致癌物数据库，含IARC分类及流行病学数据 |
| NeurotoxKb | 荷兰 | neurotoxkb.eu | 神经毒物知识库，神经毒性物质识别 |
| EFSA OpenFoodTox 2.0 | 欧洲食品安全局 | efsa.europa.eu | EFSA所有化学评估与毒理学信息，食品/饲料/农药全覆盖 |
| COSMOS数据库 | 欧洲COSMOS项目 | cosmosplatform.eu | 化妆品原料安全评估数据，基于TTC方法 |
| 丹麦(Q)SAR数据库 | 丹麦环保署 | envs.au.dk | 免费QSAR预测结果与化学品风险数据 |
| IFA数据库 | 德国IFA | dguv.de/ifa | 职业化学品风险评估，WORKPLACELIMITS |
| OEHHA | 加州环保署 | oehha.ca.gov | 加州65号提案致癌物清单，发育/生殖毒物识别 |
| HSDB | NIH/旧金山 | pubchem.ncbi.nlm.nih.gov | 5000+化学品毒理/暴露/急救数据 |
| Cosmetics Info | PCPC | cosmeticsinfo.org | 美国化妆品原料数据库，含CIR评估报告 |
| OECD QSAR Toolbox | OECD/ECHA | qsartoolbox.org | 免费QSAR工具，含类似物查找与数据填补 |

## 二、EFSA OpenFoodTox 2.0

欧洲食品安全局综合毒理学数据库，收录EFSA自创建以来所有化学评估与毒理学信息。
- 查询食品/饲料/农药化学物质的毒理学终点数据（NOAEL/LOAEL/ADI）
- 检索EFSA已发布的科学评估结论
- 用于食品接触材料、农药、添加剂合规评估

## 三、OEHHA 加州65号提案

OEHHA（California Office of Environmental Health Hazard Assessment）维护《加州65号提案》有害物质清单。
- 致癌物质清单查询（Prop 65 List）
- 发育/生殖毒物（DART）识别
- 安全港水平（NSRL）与每日可接受摄入量（MADL）查询
- 每年至少两次更新，出口美国加州市场产品须筛查

## 四、SDS/GHS安全数据表（16节）

SDS（Safety Data Sheet）是GHS体系中传递化学品危险信息的核心文件，16个部分：

| 节号 | 内容 | 节号 | 内容 |
|------|------|------|------|
| 1 | 标识（产品名称/CAS/供应商）| 9 | 物理和化学特性 |
| 2 | 危险识别（GHS象形图/信号词/危害声明）| 10 | 稳定性和反应性 |
| 3 | 成分/配料信息 | 11 | **毒理学信息**（须含急性毒性/皮肤刺激/致敏/突变/致癌/生殖毒性）|
| 4 | 急救措施 | 12 | 生态信息 |
| 5 | 消防措施 | 13 | 处置注意事项 |
| 6 | 意外泄漏措施 | 14 | 运输信息 |
| 7 | 操作处置和储存 | 15 | 监管信息 |
| 8 | 暴露控制/个人防护（OEL/PPE）| 16 | 其他信息（编制日期/版本）|

SDS编写步骤：收集数据（COA/实验室/文献）→ 验证方法（ISO/IEC 17025）→ 危险性分类 → 生成SDS和GHS标签 → 电子审批 → 发布 → 保持翻译同步

## 五、Toxtree 3.1.0（18个模型插件）

Toxtree由IdeaConsult（保加利亚）开发，基于Java的免费QSAR软件，主要根据警示结构对物质进行分类和毒性预测。最新版Toxtree-3.1.0含18个模型插件，安装需要JRE 7以上。

主要模型：CRAMER2（Cramer分类）、SkinSense（皮肤致敏）、DNA alerts（DNA反应性致突变）、Carcinogenicity BGv2（致癌性）、Bacterial Mutagenicity（细菌突变性 Ames模拟）、Acute Toxicity LD50（急性经口毒性）、Developmental toxicity（发育毒性）、Aquatic Toxicity（水生毒理）、皮肤腐蚀性

使用方法：下载安装 → 导入SMILES/SDF结构 → 选择模型插件 → 查看预测结果（含警示结构+分类依据）→ 结合试验数据综合判断

## 六、VEGA QSAR（59个模型）

VEGA由意大利ISS开发，JAVA应用程序，集成59个QSAR模型，可预测理化、毒理、生态毒理、环境行为等终点。安装需要JRE 7以上。

模型分类：理化性质（~10）、健康毒理（~20）、生态毒理（~15）、环境行为（~10）、毒代动力学（~5）

在基因毒性杂质评估中应用：输入SMILES结构 → 运行Ames预测模块 → 查看DNA反应性警示结构（亲电基团）→ 结合TTCi方法（ICH M7）计算可接受摄入量 → 置信度评估

## 七、pkCSM（药代动力学与毒性预测）

pkCSM是预测小分子药代动力学和毒性的免费Web工具（pkcsm.crdd.soton.ac.uk），基于图结构特征进行分子表示。

主要模块：Absorption（Caco-2渗透性/肠道吸收/皮肤渗透）、Distribution（血浆蛋白结合率/P-gp底物/血脑屏障）、Metabolism（CYP450酶抑制 1A2/2C19/2C9/2D6/3A4）、Excretion（肾脏分泌率/Total clearance）、Toxicity（皮肤致敏 Pred-Skin/hERG心脏毒性/Ames/Max tolerated dose）

Pred-Skin：基于109种化合物的人体皮肤致敏数据，可与DPRA/KeratinoSens交叉验证。局限性：不适用于聚合物/无机物/蛋白质。

## 八、TTC阈值对比（SCCS vs 中国团体标准）

| Cramer类别 | SCCS 2021（COSMOS-Munro）| 中国毒理学会团体标准（2025）|
|------------|--------------------------|--------------------------|
| Class I | 46 µg/kg bw/day | 1800 µg/person/day |
| Class II | 540 µg/person/day（约9 µg/kg bw/day）| 540 µg/person/day |
| C

skill-card.md

## Description: <br>
毒理学评估技能。覆盖TRA/PDE/TTC/QSAR/NAMs/毒理学数据库/SDS/GHS。适用化妆品/食品/药品/医疗器械/化学品安全评估。 <br>

This skill is ready for commercial/non-commercial use. <br>

## Publisher: <br>
[mxp0125-rgb](https://clawhub.ai/user/mxp0125-rgb) <br>

### License/Terms of Use: <br>
MIT-0 <br>


## Use Case: <br>
Toxicology, product safety, and regulatory assessment practitioners use this Chinese-language skill to structure TRA, PDE, TTC, QSAR, NAMs, SDS, and GHS assessment work for cosmetics, food, drugs, medical devices, and chemicals. <br>

### Deployment Geography for Use: <br>
Global <br>

## Known Risks and Mitigations: <br>
Risk: Toxicology or regulatory guidance may be misapplied, outdated, or used as a substitute for professional review. <br>
Mitigation: Treat outputs as assessment support only; verify calculations, units, thresholds, and regulatory conclusions against current official guidance with a qualified toxicologist or regulatory specialist. <br>
Risk: Chinese-language instructions and toxicology units may be misunderstood by users who cannot read them accurately. <br>
Mitigation: Use the skill only when the operator can accurately read the Chinese content and confirm units such as micrograms per person per day, milligrams per day, and milligrams per kilogram body weight per day. <br>


## Reference(s): <br>
- [毒理学数据库与QSAR工具参考](references/qsar-databases.md) <br>


## Skill Output: <br>
**Output Type(s):** [text, markdown, guidance] <br>
**Output Format:** [Markdown prose with tables, formulas, and assessment guidance] <br>
**Output Parameters:** [1D] <br>
**Other Properties Related to Output:** [Chinese-language toxicology and regulatory assessment guidance; no code execution, credentials, or system access requested.] <br>

## Skill Version(s): <br>
1.0.2 (source: server release metadata) <br>

## Ethical Considerations: <br>
Users should evaluate whether this skill is appropriate for their environment, review any generated or modified files before relying on them, and apply their organization's safety, security, and compliance requirements before deployment. <br>

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Record generated Oct 11, 2026.

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